Comitê de Ética em Pesquisa - CEP/UFFS

 

|  PLATAFORMA BRASIL: Acesso à Plataforma  |

|  RESOLUÇÃO 466/12  |  NORMA OPERACIONAL Nº 001/2013  |

|  CONEP  |  REGIMENTO  |  

|  DEVERES DO PESQUISADOR  |

 

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1) Apresentação

O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da UFFS é um colegiado interdisciplinar e independente que exerce um papel consultivo, educativo e deliberativo relativo às atividades de pesquisa que envolvem seres humanos (Res.466/12 CNS).

Sua atribuição fundamental é defender os interesses dos participantes de pesquisa em sua integridade e dignidade, e contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos, de acordo com a legislação vigente, com os princípios básicos da UFFS e com a defesa da vida, em sua diversidade.

Numero de Registro do CEP/UFFS perante à CONEP: 5564- Universidade Federal Fronteira Sul

Resolução nº 510, de 7 de abril de 2016 - CHS

Projeto de Lei do Senado nº 200, de 2015: dispõe sobre a pesquisa clínica

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2) Membros do CEP/UFFS

Portaria nº 01085/GR/UFFS/2016 - Designa Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos - CEP/UFFS

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3) Da submissão de Projetos de Pesquisa ao CEP/UFFS

A submissão de projetos de pesquisa para avaliação ética pelo CEP/UFFS será feito exclusivamente pela Plataforma Brasil.

A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP / CONEP. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios – desde sua submissão até o envio dos relatórios finais das pesquisas.

Solicitamos que os pesquisadores façam seu cadastro junto à Plataforma Brasil. 

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4Cronograma de Reuniões

Atenção! As reuniões ordinárias do CEP/UFFS foram previstas conforme o calendário abaixo, mas, estão sujeitas a alterações.

CALENDÁRIO 2017

Mês
Realização das Reuniões Ordinárias
Último dia para ACEITAÇÃO do protocolo pelo CEP/UFFS
Fevereiro
13/02/2017
30/01/2017
Março
06/03/2017
25/02/2017
Março
20/03/2017
11/03/2017
Abril
03/04/2017
20/03/2017
Abril
17/04/2017
03/04/2017
Maio
08/05/2017
20/04/2017
Maio
22/05/2017
08/05/2017
Junho
05/06/2017
22/05/2017
Junho
19/06/2017
04/06/2017

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5) Prazos

O pesquisador deverá enviar seu projeto ao CEP via Plataforma Brasil, no mínimo 20 dias úteis antes da data da reunião. A secretaria terá até dez dias para fazer a checagem e aceitar ou recusar o protocolo. O CEP terá 30 dias após a aceitação do protocolo da secretaria, para emitir o Parecer Consubstanciado, conforme  Norma Operacional CONEP/MS – 001/2013. Se o projeto foi julgado como PENDENTE no Parecer Consubstanciado, o pesquisador deverá fazer as alterações solicitadas nos campos editáveis da Plataforma Brasil e devolvê-lo no prazo máximo de 30 (trinta) dias.

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6) Documentos a serem anexados à Plataforma Brasil

OBSERVAÇÃO: Todos os documentos fornecidos por instituições externas devem estar em papel timbrado ou apresentar o carimbo legível do assinante.

6.1) Obrigatórios

a) Folha de rosto: é preenchida automaticamente pela Plataforma Brasil. Imprimir na seção 6, assinar, escanear e anexar novamente na Plataforma Brasil.

Observação:

  1. Folha de Rosto deverá ser assinada pelo Coordenador Acadêmico do Campus, se for docente, ou então, pelo coordenador do Programa, se for aluno de Pós-Graduação.
  2. Quando o patrocínio vier de uma instituição de fomento a pesquisa (tais como FAPESC, FAPERGS, CNPq, CAPES), não necessita a assinatura no campo do patrocinador, basta apenas preencher o campo com os dados do patrocinador.
  3. INSTITUIÇÃO  PROPONENTE:  instituição  com  a  qual  o  pesquisador principal  tem  vínculo  e  em  nome  da  qual  apresenta  a pesquisa;  corresponsável pela pesquisa e pelas ações do pesquisador.
  4. Para o campo “Patrocinador Principal” geralmente coloca-se "Não se aplica" quando o financiamento é próprio do pesquisador principal (incluindo bolsas de pesquisa).

b) Endereço de acesso do Currículo Lattes do pesquisador principal e demais pesquisadores.

Observação: O pós-graduando tem qualificação para assumir o papel de pesquisador principal. Já a participação de alunos de graduação em pesquisas pressupõe a participação de um professor orientador que deve figurar como pesquisador principal.

c) Relatório parcial de projeto (Resolução 466/12 II.20 – é aquele apresentado semestralmente durante a pesquisa demonstrando fatos relevantes e resultados parciais de seu desenvolvimento, quando completado o prazo regimental (Anexo Modelo de Relatório)

d) Relatório final de projeto (Resolução 466/12 II.19 – é aquele apresentado após o encerramento da pesquisa, totalizando seus resultados), quando completado o prazo regimental (Anexo Modelo de Relatório)

 

6.2) Obrigatórios dependendo das especificidades da sua pesquisa

a) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para maiores de 18 anos sem situações especiais  (Anexo TCLE Básico). Anexar na Plataforma Brasil como “TCLE”.

Observação:

1. Caso seja necessário mais de um tipo de TCLE, especificar e anexar na Plataforma Brasil por categoria como: "TCLE para agentes", TCLE para agricultores", etc

2. Caso o TCLE tenha mais que uma página, todas devem ser rubricadas pelo participante da pesquisa ou seu responsável e pelo pesquisador.

3. As assinaturas do pesquisador e dos participantes da pesquisa devem ser na mesma página.

b) Termo de Assentimento (para Menores de 18 anos) quando pertinente (elaborado de acordo com a capacidade de compreensão dos participantes, mas contendo as informações necessárias) (Anexo Assentimento). Anexar na Plataforma Brasil como “Outros”.

c) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para os Pais ou Responsáveis, quando pertinente. (Anexo TCLE Responsável Menores Geral ou Anexo TCLE Responsável Menores Educação). O arquivo a ser utilizado deverá ser anexado à Plataforma Brasil na etapa 5 como “TCLE”. Recomenda-se incluir o endereço institucional do pesquisador e não o pessoal. Incluir, ainda, o endereço e o contato do CEP/UFFS (Avenida General Osório, 413-D, Jardim Itália, Ed. Mantelli, 3º andar. CEP: 89.802-210 – Chapecó-SC, Telefone: (49) 2049-3745, E-mail: Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo. ).

d) Justificativa para a Não-obtenção (ou Dispensa) do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido quando pertinente (Anexo TCLE Dispensa). Anexar na Plataforma Brasil como “Outros”. OBSERVAÇÃO: para “Uso de dados de prontuários para fins de Pesquisa” leia o Informativo 01/2015

e) Declaração de Ciência e Concordância das Instituições onde serão coletados os dados, quando pertinente (Anexo Modelo Ciência Concordância). Anexar na Plataforma Brasil como “Outros”.

Observação:

  1. No caso de pesquisas envolvendo indígenas, segundo e-mail da CONEP, a FUNAI deverá assinar o termo.
  2. Caso haja mais de uma instituição, apresentar um modelo genérico. Caso não seja possível, apresentar tantas declarações quantas necessárias.
  3. Para o primeiro envio pode ser apresentado apenas o modelo. Para aprovação do projeto será necessário que a declaração esteja assinada.

f) Para pesquisas em escolas da rede pública municipal: autorização da Secretaria Municipal de Educação do Município no qual a pesquisa será realizada.

Observação:

  1. Para obter a autorização da Secretaria Municipal de Educação-Chapecó-SC falar com Gilvania (Contatos: Fone: (49) 3321-8580, e-mail: Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo. ). A acadêmica deve levar o projeto, que passa por uma comissão/conselho de avaliação e em 15 dias eles decidem se autorizam ou não a execução da pesquisa nos moldes apresentados. Não é necessário levar modelo de autorização. Caso seja autorizado, a Secretaria fornece autorização, com assinatura e sem carimbo, em folha timbrada da (Prefeitura) Secretaria Municipal de Educação de Chapecó-SC.

g) Para pesquisas em instituições estaduais de Santa Catarina, a autorização Gerência Regional no qual a pesquisa será realizada. Para pesquisas no Paraná e Rio Grande do Sul faz-se necessário verificar.

Observação:

  1. GERED-Chapecó-SC: Para obter autorização levar o Modelo em Anexo (Anexo Autorização Gered) preenchido e dirigir-se à Sra Silvana (contatos – fone: (49) 2049-7443; e-mail: Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo. ) para obter assinatura e carimbo no modelo.

h) Termo de compromisso para uso de dados em arquivo (Por exemplo: prontuários), quando pertinente. Anexar na Plataforma Brasil como “Outros”. Orientação para pesquisadores que desejam utilizar dados de prontuários em suas pesquisas

i) Termo de consentimento para uso de imagem e voz, quando pertinente (Anexo Modelo Imagem Voz). Anexar na Plataforma Brasil como “Outros”.

j) Instrumentos de Coleta de Dados. Anexar na Plataforma Brasil como “Outros”.

l) Caso o pesquisador esteja enviando pendências para análise, faz-se necessária a Carta para encaminhamento de pendências sem a qual o protocolo será recusado. Se o projeto foi julgado como PENDENTE no Parecer Consubstanciado, o pesquisador deverá fazer as alterações solicitadas nos campos editáveis na Plataforma Brasil. Observar que as pendências deverão ser alteradas no PROJETO DE PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS, e nos demais documentos do protocolo, não sendo necessário modificar o Projeto de Pesquisa Anexado pelo Pesquisador (FUP, TCC ou outro). Ao devolvê-lo na Plataforma Brasil, no prazo máximo de 30 dias, o pesquisador deverá anexar uma CARTA-RESPOSTA AO CEP, em arquivo separado anexado à etapa 5 – seção "anexar outros documentos". Copiar e colar as solicitações do Parecer Consubstanciado, respondendo-as na mesma ordem e numeração propostas. (Anexo Modelo Carta Pendências ).

m) Solicitação de suspensão (Interrupção da pesquisa devido à presença de determinada condição temporária até que a condição seja removida. Deve-se aguardar a aprovação do CEP para suspender a pesquisa), quando pertinente.

OBSERVAÇÃO: A SUSPENSÃO é uma alteração a um protocolo já aprovado e deve ser feita na forma de EMENDA (Vide manual “Submeter emenda ao projeto” da Plataforma Brasil.)

n) Notificação de retorno após suspensão aprovada pelo CEP (Interrupção da pesquisa devido à presença de determinada condição temporária até que a condição seja removida), quando pertinente.

OBSERVAÇÃO: A SUSPENSÃO é uma alteração a um protocolo já aprovado e deve ser feita na forma de EMENDA (Vide manual “Submeter emenda ao projeto” da Plataforma Brasil.)

o) Solicitação de encerramento (parada em definitivo da pesquisa), quando pertinente.

OBSERVAÇÃO: O ENCERRAMENTO é uma alteração a um protocolo já aprovado e deve ser feita na forma de EMENDA (Vide manual “Submeter emenda ao projeto” da Plataforma Brasil.)

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7) Acesso aos Manuais da Plataforma Brasil 

 7.1) Manuais úteis especialmente aos pesquisadores

Cadastro de usuário Como fazer seu cadastro de pesquisador na Plataforma – lembre-se de cadastrar seu e-mail pessoal e de selecionar perfil de pesquisador e nunca o de assistente.
Cadastro de Instituição Como cadastrar Instituição.
Aba alterar meus dados Ensina a alterar os dados cadastrais.
Submissão de projeto de pesquisa Como submeter projetos na Plataforma Brasil
Enviar notificação Ensina como enviar NOTIFICAÇÃO. Usada quando houver necessidade de encaminhar documentos ao CEP. Nos documentos encaminhados, NÃO DEVE constar alteração no conteúdo do projeto (Emenda).
Submeter emenda ao projeto Ensina a submeter EMENDA. Só é possível submeter emendas a projetos APROVADOS – emendas são quaisquer alterações a projetos já aprovados.
Alteração de pesquisador responsável Como alterar o pesquisador responsável pelo projeto
Submissão de recurso Como submeter recurso ao CEP e à CONEP
Funcionalidades da aba pesquisador Ensina detalhes para melhor entendimento dos recursos da aba PESQUISADOR

7.2) Manuais úteis especialmente aos Relatores

Análise e tramitação de projetos nos CEPs Ensina o processo de análise e tramitação dos projetos dentro do CEP via Plataforma Brasil.
Funcionalidades da aba CEP Ensina detalhes para melhor entendimento dos recursos da aba CEP.

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8) Equipe Administrativa

Coordenadora: Profª Valéria Silvana Faganello Madureira

 Vice-Coordenadora: Profª Ivana Loraine Lindemann

 Secretária: Marisete Rodrigeri

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9) Horário de Atendimento

Das 8h  às 12h e das 13h30 às 17h.
Atendimento: nos endereços de contato (item a seguir).
Observação: no dia agendado para a reunião do Comitê e nos próximos dois dias não haverá atendimento (Vide cronograma das reuniões).

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10) Contato 

Endereço: Av. General Osório, 413-D, Edifício Mantelli, 3º andar, Sala 3-1-B, Bairro Jardim Itália
Chapecó – Santa Catarina – Brasil – CEP 89802-265
Telefone: (49) 2049-3745
E-mail:  Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo.

 

 

 
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